Vaksin Nusantara: BPOM sebut relawan mengalami nyeri otot had gatal-gatal, sejumlah ahli mengatakan ‘tak layak disebut vaksin’

vaksin-nusantara-bpom-sebut-relawan-mengalami-nyeri-otot-hingga-gatal-gatal-sejumlah-ahli-mengatakan-tak-layak-disebut-vaksin-10

5 jam yang berserakan

Sumber tulisan, JARANG FOTO/Indrianto Eko Suwarso/wsj

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mencatat 71, 4% relawan tes klinis tahap I vaksin Nusantara mengalami apa yang disebut ‘Kejadian Tak Diinginkan’ (KTD), berupa nyeri urat hingga gatal-gatal.

Laporan ini dikeluarkan pada tengah langkah sejumlah politikus menjalani pengambilan darah untuk uji vaksin Nusantara, yang mereka anggap sebagai sikap nasionalisme.

Di sisi asing, sejumlah ahli menyatakan program vaksin Nusantara lebih pas digunakan untuk pengobatan kanker dibandingkan digunakan secara massal melawan virus Covid-19, makin tak layak disebut sebagai vaksin.

Baca pula :

BPOM melaporkan 71, 4% relawan uji vaksin ‘Covid-19’ Nusantara mengalami apa yang dikenal Kejadian yang Tak Diinginkan (KTD).

“Sebanyak 20 dari 28 subjek (71. 4%) mengalami Kejadian dengan Tidak Diinginkan, meskipun pada grade 1 dan 2, ” tulis laporan yang diterima BBC News Indonesia dari BPOM, Rabu (14/04).

KTD yang dimaksud adalah nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, ptechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek dan gatal.

Bukan hanya itu, pada grade 3, terdapat enam relawan yang mengalami KTD. Satu relawan mengalami hiperneatremi atau konsentrasi natrium yang tinggi dalam darah dengan gejala seperti orang kekurangan air minum.

“Tiga subjek mengalami peningkatan kolesterol, ” tulis laporan tersebut.

Untuk memutar video ini, aktifkan JavaScript atau coba di mesin pencari lain

Dalam beberapa hari terakhir, sejumlah politikus seperti Aburizal Bakrie dan Gatot Nurmantyo memamerkan telah menjalani pengambilan darah untuk vaksin Nusantara.

Sejumlah anggota DPR yang membidangi kesehatan juga ikut saham dalam pengambilan darah tersebut.

Ketua Komisi IX DPR, Felly Estelita Runtuwene yang ikut mendukung langkah vaksin Nusantara ini menilai era ini terjadi krisis vaksin dunia, sehingga dibutuhkan vaksin buatan dalam negeri.

“Kemudian kemarin bicara perkara nasionalisme vaksin, juga lagi dalam pembicaraan hangat juga kan. Baik pemerintah Nusantara, maupun yang belum membikin vaksin, ” katanya kepada BBC News Indonesia, Rabu (14/04).

Bulan lalu saat Rapat Dengar Pendapat (RDP) dengan Komisi IX DPR yang membidangi kesehatan, Ketua Tim Pengembang Vaksin Nusantara, Terawan Agus Putranto berharap pemerintah melanjutkan vaksin tersebut.

Upgrade browser Anda untuk melihat data interaktif

Kata Terawan, setidaknya, vaksin Nusantara mampu digunakan untuk mengatasi pasien Covid-19 yang mengalami autoimun, dan komorbid berat. “Ini sebuah solusi, alternatif dengan bisa digunakan, ” katanya.

Namun, langkah vaksin Nusantara mengambil sampel darah dibanding para politikus ini bukan bagian dari uji klinis fase II, kata Juru bicara vaksinasi Covid-19 sebab BPOM, Lucia Rizka Andalusia.

“Kita tidak ada sih, tidak ada permohonan tes klinis fase kedua RSPAD (Gatot Subroto), juga tidak ada. Dan kita tidak memberi persetujuan juga, ” kata Rizka kepada BBC News Indonesia, Rabu (14/04).

Sebelumnya, BPOM telah menyampaikan sejumlah catatan kepada awak peneliti vaksin Nusantara, apalagi lembaga ini belum memberikan izin uji klinis fase II.

BPOM temukan sebanyak masalah vaksin Nusantara

Sumber gambar, Getty Images

Temuan BPOM di antaranya, keluaran vaksin dendritik tidak dibuat dalam kondisi yang melempem, penggunaan antigen yang cuma layak untuk laboratorium bukan manusia, metode pengujian tidak dilakukan validasi dan standardisasi sebelum pelaksanaan penelitian.

“Beberapa alat ukur tidak terkaliberasi dan metode pengujian tidak tervalidasi dengan baik, sehingga akurasi hasil pengujian tidak dapat diterima, ” tulis laporan BPOM.

Selain tersebut, BPOM juga menemukan pengesahan Lolos Kaji Etik studi tidak dilakukan oleh Komisi Etik tempat penelitian dilakukan. Terdapat data-data yang diganti oleh peneliti dengan menghilangkan data lama.

Beberapa tahapan proses pembuatan dan pemeriksaan vaksin sel dendtritik dilakukan oleh AIVITA Biomedical Inc (dilaksanakan tenaga kerja asing). “Terkait hal tersebut, belum ada kontrak antara AIVITA dengan RSUP Dr. Kariadi. ”

Ikut dikritisi para-para ahli

Untuk memutar video ini, aktifkan JavaScript atau coba dalam mesin pencari lain

Metode vaksin Nusantara memakai basis sel dendritik (dendritic cell), yang bersifat individual. Caranya, seseorang diambil contoh darahnya untuk diberikan antigen berupa virus yang telah dilemahkan. Setelah diolah, kemudian disuntikkan kembali ke orang tersebut.

Pakar biologi molekuler, Ahmad Utomo mengatakan vaksin Nusantara tidak cocok diterapkan di situasi pandemi. Sekapur dia, metode yang digunakan vaksin Nusantara terlalu individual yang lebih pas mengobati penyakit kanker.

Beda dengan vaksin lain yang bersifat massal, di mana semesta orang bisa mendapatkan suntikan yang sama.

“Vaksin seperti dendritik ini lebih cocok di penyakit-penyakit yang non-infeksi sesuai kanker misalnya. Kalau kanker imunitas sel itu istimewa, ” kata Ahmad Utomo kepada BBC News Nusantara, Rabu (14/04).

Sumber tulisan, Getty Images

Selain itu, Ahmad Utomo mengatakan karena ini sangat individual, hendak sulit untuk mendapatkan poin efikasi. Ia juga berpendapat vaksin ini jauh lebih mahal dari vaksin dengan sudah ada seperti Sinovac dan AstraZeneca karena penerapannya rumit.

Pengurus Perhimpunan Ahli Epidemiolog Indonesia, Masdalina Pane juga berpendapat sebangun. Ia meyakini metode vaksin Nusantara akan menelan imbalan mahal, karena penerapannya sah ekslusif untuk perorangan.

Dari keilmuan epidemiologi, kata Masdalina, vaksin Nusantara tak pantas disebut sebagai vaksin.

“Karena kalau vaksin itu sifatnya massal… Sementara vaksin Nusantara itu sangat individual seluruhnya, selnya itu berasal dari tubuh kita sendiri. Apakah ini terapi… tapi beta tidak setuju kalau namanya vaksin, ” kata Masdalina kepada BBC News Indonesia, Rabu (14/04).

Sementara tersebut, Ahli Kesehatan Masyarakat daripada Universitas Indonesia, Rita Damayanti ikut menimpali. Menurutnya, vaksin Nusantara ‘pasti lebih mahal’ dibanding vaksin yang dimanfaatkan untuk program kesehatan asosiasi.

Sumber gambar, Antara

“Itu kurang masuk akal bagi public health, tapi jika model untuk orang makmur, yang bisa bayar garib, itu sih terserah, tapi itu tak bisa dipaksakan untuk program public health, ” katanya.

Dalam keterangan BPOM juga disebutkan, seluruh komponen utama pembuatan vaksin dendritik impor dari Amerika Serikat. Untuk transfer teknologi sekaligus kerjasama industrial, “belum memiliki sarana produksi buat produk biologi, membutuhkan periode dua hingga lima tahun untuk mengembangkan di Nusantara. ”

BPOM juga menyarankan agar penelitian ini dikembangkan dulu di pra-klinik sebelum masuk uji klinik untuk mendapatkan konsep dasar yang jelas, “Sehingga pada uji klinik di manusia bukan merupakan percobaan yang belum pasti. ”