Vaksin Nusantara: Penelitian metode ‘sel dendritik’ dilanjutkan untuk terapi imun lawan Covid serta bukan untuk produksi vaksin

5 jam yang semrawut

Sumber gambar, ANTARAFOTO/ARIF FIRMANSYAH

Besar Staf Angkatan Darat (KASAD), Andika Perkasa menyatakan pengkajian sel dendritik di RSPAD Gatot Soebroto tetap dilanjutkan, dan bukan menjadi perkembangan dari tahap uji klinis vaksin Nusantara.

Langkah ini sebut dibantu untuk memenuhi rasa kesamarataan bagi pasien Covid-19 dengan tak bisa disuntik secara vaksin massal.

Pekan berarakan, sejumlah politisi melakukan pengambilan darah di RSPAD untuk uji vaksin Nusantara buat apa yang mereka tutur langkah nasionalisme.

Namun, seorang ahli kesehatan menilai kiprah itu diambil sebagai kolom kompromi di tengah polemik vaksin yang digagas bekas menteri kesehatan Terawan Agus Putranto itu.

Sementara itu, seorang pengkaji vaksin nusantara dan penguasa Kementerian Kesehatan masih berat berkomentar banyak.

Di bagian lain, peneliti dari lembaga pemerhati kesehatan CISDI, Olivia Herlinda melihat kajian organ dendritik di RSPAD Gatot Soebroto hasilnya tak banyak manfaatnya untuk masyarakat.

Besar Staf Angkatan Darat (KASAD), Andika Perkasa memastikan pengkajian sel dendritik bukan periode dari kelanjutan produksi vaksin Nusantara.

Terapi imun melawan Covid

Metode penggunaan sel dendritik untuk membangun imun seseorang dari serangan virus SARS-CoV-2 ini sebelumnya digunakan dalam vaksin Nusantara.

Namun, Vaksin Nusantara tak mendapat izin untuk dilanjutkan ke tahap II oleh BPOM. Salah satunya karena 20 dari 28 relawan uji tahap I mengalami Kejadian Tak Diinginkan (KTD) seperti mual mematok masalah kolesterol.

Andika mengutarakan penelitian berdasarkan MoU terbaru dengan Menteri Kesehatan & Badan Pengawas Obat & Makanan, tidak bertujuan menciptakan vaksin seperti sebelumnya. Namun, ditujukan sebagai terapi imun melawan Covid-19.

Sumber tulisan, ANTARAFOTO/GALIH PRADIPTA

“Penelitian kesempatan ini adalah penelitian berbasis pelayanan, yang menggunakan sel dendritik, jadi sama, untuk meningkatkan imunitas terhadap Sar-Cov 2 atau Covid-19. Jadi, bertambah sederhana, sehingga tidak selalu menghasilkan vaksin seperti yang dilakukan uji klinis periode I, kemarin di (RS) Kariadi. ”

“Ini tidak ada hubungannya secara vaksin sedemikian rupa, sehingga tidak perlu izin memutar. Karena memang dilakukan memakai metode yang autologus, dan tidak ada produksi massal, ” kata Andika kepada wartawan, Selasa (20/04).

Menyikapi hal itu, Epidemiolog lantaran Perhimpunan Ahli Epidemiologi Indonesia (PAEI), Masdalina Pane mengutarakan sudah benar sel dendritik diteliti terpisah, karena penerapannya yang individual, bukan massal.

Sumber gambar, ANTARAFOTO/M RISYAL HIDAYAT

Menurutnya, studi sel dendritik ini bermanfaat untuk memberikan rasa keseimbangan bagi pasien Covid-19.

“Vaksin yang sekarang ini membangun tidak semua bisa mampu, orang yang komorbit berat tidak terkontrol, tidak dapat. Mungkin vaksin yang saat ini diteliti ini bisa buat mereka. Kan, mereka serupa arus dilindungi, ” sirih Masdalina kepada BBC News Indonesia, Selasa (20/04).

Dengan jalan apa kelanjutan uji klinis vaksin Nusantara?

BBC menemui seorang peneliti, Muhammad Karyana dari Badan Penelitian & Pengembangan Kesehatan (Balitbangkes) Kemenkes, namun ia enggan berkomentar banyak.

“Tapi saya sudah nggak boleh ngomong. Tanya ke biro komunikasi pelayanan masyarakat Kemenkes, biar mereka yang jawab, ” prawacana Karyana kepada BBC News Indonesia, Selasa (24/04).

Lika-liku vaksin Nusantara

12 Oktober 2020

Mantan Menteri Kesehatan tubuh Terawan meneken Surat Kesimpulan Menteri Kesehatan Nomor HK. 01. 07/MENKES/2646/2020 tentang Tim Penelitian Uji Klinis Vaksin Sel Dendritik SARS CoV-2.

Vaksin yang semula diberi nama “Joglosemar” (kemudian bertukar menjadi Nusantara) ini dikembangkan perusahaan berbasis Amerika, Aivita Biomedical Inc, melalui PT AIVITA Biomedika Indonesia.

23 Desember 2020 – 6 Januari 2021

Penyuntikan uji klinis fase pertama terhadap 28 relawan di RSUP dr Kariadi, Semarang.

17 Februari 2021

Dari 28 relawan, 20 relawan mengalami keluhan ringan seperti nyeri prinsip, nyeri otot, lemas, mual, demam, dan menggigil. Tengah lainnya mengalami keluhan pada kategori grade tiga, antara lain enam orang mengalami hipernatremia (gangguan elektrolit), dua orang mengalami peningkatan kadar nitrogen urea darah (BUN), serta tiga orang mengalami peningkatan kolesterol.

10 Maret 2021

Terawan mengklaim dalam rapat kerja Komisi IX DPR, “Vaksin Covid-19 berbasis dendritik sel, yang tentunya karena sifatnya autologus, individual, tentunya betul aman. ”

Dalam kerap, BPOM meminta tim buat melakukan penelitian pre-klinis di dalam hewan itu juga perlu dilakukan pendampingan oleh Kementerian Riset dan Teknologi/Badan Penelitian dan Inovasi Nasional (Kemenristek/BRIN).

14 April 2021

Pemangku Ketua Komisi IX DPR Melki Laka Lena & sejumlah anggota komisi melakukan pengambilan sampel darah untuk proses vaksinasi.

16 April 2021

Mantan Menko Kesejahteraan Rakyat Aburizal Bakrie serta istri disuntik vaksin Nusantara. Delapan hari sebelumnya, sampel darah keduanya sudah diambil oleh dokter.

19 April 2021

TNI AD, Kementerian Kesehatan, dan BPOM meneken kerja sama yang menyebutkan penelitian berbasis sel dendritik vaksin Nusantara dapat dilanjutkan di RSPAD Gatot Soebroto Jakarta dan tidak untuk dikomersilkan. Penelitian ini juga tidak lanjutan dari uji klinis tahap II.

Saat ditanya menimpa apakah nanti akan ada aturan khusus untuk penelitian sel dendritik di RSPAD, Karyana menjawab singkat, “Ada”, namun tak menjelaskan bertambah rinci.

Sementara itu, Pakar bicara Vaksin Covid-19 dari Kemenkes, Siti Nadia Tarmizi belum mau berkomentar.

Kesepakatan meredam konflik

Sumber tulisan, ANTARAFOTO/M Agung Rajasa

Ahli Patologi Klinik dari Universitas Sebelas Maret, Tonang Dwi Ardyanto menilai MoU pengkajian sel dendritik di RSPAD Gatot Subroto sebagai kesepakatan untuk meredam polemik vaksin Nusantara.

“Saya tutur jalan tengah, karena berdiskusi terus, ” katanya.

Dokter Tonang menyinggung Peraturan Menteri Kesehatan No. 32/2018 mengenai Penyelenggaraan Pelayanan Sel Punca dan/atau Sel.

Pelayanan sel punca adalah kesibukan medis yang dilakukan di dalam rangka pengambilan, penyimpanan, pengolahan dan pemberian terapi sel.

Berdasarkan aturan ini, prospek penelitian sel dendritik berbasis pelayanan ini wajib harus memiliki protokol penelitian, ethical clearance, tim pengawas independen, persetujuan komite Sel Punca, persetujuan kepala rumah sakit, persetujuan pasien sebagai subjek penelitian, dan penelitian dengan dapat diakses oleh asosiasi dan pasien.

Fokus dalam vaksin Merah-Putih

Sumber gambar, ANTARAFOTO/FAUZAN

“Termasuk berarti permenkes sel punca ini serupa harus dibuktikan dulu keamanannya, harus ada proses buat membuktikan, ” kata Dokter Tonang, yang menambahkan, “Kalau ini masih penelitian dari awal, masih perlu pembuktian beberapa hal, dan individual memang secara logika tak tepat untuk tujuan pandemi. ”

Lebih lanjut, Dokter Tonang menilai sebaiknya negeri fokus pada vaksin Merah-Putih yang sedari awal nyata dengan penggunaan prosedur yang ilmiah.

“Vaksin Merah-Putih dengan kita punya, walau pun itu masih perlu periode tapi minimal track record -nya dari awal sudah ketahuan, ” katanya.

Pemerhati masalah kesehatan dari CISDI, Olivia Herlinda ikut menimpali. Menurutnya, penelitian sel dendritik ini tak sepadan dengan kemaslahatan publik.

Sumber gambar, ANTARAFOTO/Oky Lukmansyah

“Tujuannya ini, invalid memenuhi kaidah publi c health. Dan, cost effectiveness nya juga sangat kurang. ”

“Jadi sebenarnya, melihat ini dari sudut pandang kecendekiaan publik, ini sangat tidak efisien, karena lagi-lagi terapinya sangat orang per orang. Kemudian, dana yang dikeluarkan sangat besar. Jadi tidak melihat manfaatnya sangat mulia untuk masyarakat banyak, ” kata Olivia.

Sebelumnya, kalender vaksin Nusantara yang digagas mantan menkes Terawan Agus Putranto mendapat polemik dalam masyarakat. Pasalnya, mesti BPOM tak mengizinkan uji klinis fase II, sejumlah politikus memamerkan diri menjadi relawan vaksin Nusantara.

BPOM bahkan menyarankan penelitian tersebut dikembangkan dulu di pra-klinik sebelum masuk uji klinik untuk mendapatkan konsep pokok yang jelas, “Sehingga di uji klinik pada manusia bukan merupakan percobaan yang belum pasti. ”